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詳細介紹
| 安裝確認-高效過濾器檢漏 高效過濾器檢漏服務是潔凈室檢測及驗收中的重要項目檢漏試驗是塵埃粒子檢測的基礎，其重要性決塵埃粒子的測定。
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| HEPA檢漏周期：更換HEPA后立即檢測；通常至少每年1次，不超過24個月； FDA在無菌藥品生產指南中建議對于無菌制劑生產車間每半年進行一次檢漏，我國在GMP檢查指南中建議通常一年一次。IS014644對已安裝HEPA的泄漏檢測，建議時間間隔不超過24個月。PAO檢漏在HEPA安裝或更換后都應進行。當環(huán)境監(jiān)測顯示空氣質量惡化、或當產品無菌試驗不合格、培養(yǎng)基模擬灌裝試驗失敗時，都可作為偏差調查的一部分進行檢漏。需進行檢漏試驗的濾器還包括烘干隧道和干烤箱所使用的HEPA
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| 高效過濾器安裝確認-高效過濾器檢漏：高效過濾器檢漏測定的目的是為了通過測出允許的泄漏量，發(fā)現高效過濾器及其安裝的缺陷所在，以便采取補救措施。 |
| PAO法檢漏的工作原理 |
| 在被檢測高效過濾器上風側發(fā)生PAO氣溶膠作為塵源，在下風側用光度計進行采樣，含塵氣體經過光度計產生的散射光由光電效應和線性放大轉換為電量，并由微安表快速顯示。采集到的空氣樣品通過光度計的擴散室，由于粒子擴散引起燈光強度的差異，經測定這個光強度，光度計便可測得氣溶膠的相對濃度。 |
| ▲PAO法檢漏的儀器有：塵源、氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠光度計。 ▲PAO法檢漏的塵源就是PAO溶劑。加熱后使之霧化，噴霧后粒子呈球形。 ▲氣溶膠發(fā)生器即為產生煙霧的裝置。PAO溶劑倒人發(fā)生器容器后，在一定的加熱條件 通常為39℃左右)和壓力條件(一般為o.1MPa左右，為安全起見需用氮氣)下，產生的氣溶膠煙霧被送人高效過濾器上風側。 ® 氣溶膠光度計即測定和顯示氣溶膠濃度的儀器。要求其靈敏度至少要達到80×10－3μ g/L。 |
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PAO法檢漏 確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試： a， 過濾器的濾材； b， 過濾器的濾材與其框架內部的連接； c， 過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間； d， 支撐框架和墻壁或頂棚之間。
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| PAO試驗實際測得的是高效過濾器的穿透率，而高效過濾器其效率與穿透率存在以下的關系： K＝(1－α)×100％ 式中 K——高效過濾器穿透率，％； α——高效過濾器效率，％。 |
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